独联体及俄罗斯篇：俄罗斯、白俄罗斯医药健康行业出海客观分析

1 区域概况与市场基本面

1.1 俄罗斯是独联体最大市场，本币口径增长较快

俄罗斯是独联体和欧亚经济联盟中体量最大的医药市场，其市场独特性来自进口替代政策、强制本地化和制裁环境的共同作用。据DSM Group和Ozon Pharmaceuticals数据，2025年俄罗斯医药市场规模约2.9万亿卢布，同比增长17%；本地工厂成品药出厂价约9990亿卢布。商业市场监测显示，2025年商业药品市场约1.85万亿卢布，同比增长13.3%，但销量约44亿包装、同比仅增长0.02%，增长主要由价格和结构升级贡献，而非用量扩张。零售口径约1.89万亿卢布，同比增长16%。

1.2 本地生产快速扩张，进口替代成效显现

俄罗斯药品生产在政策推动下保持双位数增长。据TAdviser和俄罗斯报数据，2025年药品及医疗材料生产约2.05万亿卢布，同比增长15.4%，2024年本地生产增长约18%。历史数据显示，俄罗斯本国药品市场占有率由2012年的24%升至2019年的32%，基本药品清单中约80%可自主生产。仿制药长期占市场主体，2021年行业产值约4000亿卢布时仿制药占比接近80%。

1.3 白俄罗斯与俄罗斯市场高度联动

白俄罗斯是俄罗斯联盟国家和EAEU成员，本地制药具备一定基础，药品注册和流通通过EAEU规则与俄罗斯联动，企业进入该区域可通过统一注册同时覆盖俄、白市场，但需关注各国本地化政策差异。

2 监管政策与准入门槛

2.1 注册以EAEU规则为主，俄罗斯可作参考国

俄罗斯药品注册由卫生部和联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责，现行框架为欧亚经济联盟规则（欧亚经济委员会2016年第78号决定）。注册路径包括互认程序和分散程序，俄罗斯可作为参考国（reference state）率先审评，其他成员国再予认可。监管机构还设有加速和附条件注册机制，并通过药品强制标识追溯系统监控流通。自2026年起，仅持有EAEU上市许可的药品可在成员国流通，这一节点与中亚区域监管一体化直接联动。

2.2 全周期生产是本地化政策的核心要求

俄罗斯进口替代政策的关键不只是成品制剂本地化，而是包括原料药在内的全生产周期本地化。据俄罗斯政府2023年6月第1495-r号命令批准的《Pharma-2030战略》，到2030年社会重要药品按全周期在俄境内生产的比例目标为90%，成品药本地生产比例约50%、其中85%属重要药品清单。政府采购实行"第二多余"规则，对全周期本地生产药品给予优先，纯进口或仅本地分装的产品在招标中处于不利地位。

2.3 特别投资合同绑定政府承诺

特别投资合同（SPIC）是投资者与俄罗斯政府之间的协议，用于替代进口、技术转让和本地原料及血浆基础设施建设。企业通过SPIC可获得稳定的政策和采购预期，但须承担技术转让和产能落地义务。

3 疾病谱系与需求结构

3.1 慢病和肿瘤是主要用药方向

俄罗斯人口老龄化推动心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和肿瘤用药需求，政府对重要药品和肿瘤治疗的保障投入较高。制裁导致部分进口原研药供应不稳，国产和来自友好国家的仿制药、生物类似药替代空间扩大。

3.2 强制许可改变肿瘤药供给结构

据东莞市政府研究资料，2024年俄罗斯依据知识产权特别程序签发1278份药品专利强制许可，大量涉及进口抗癌药，使相关药品价格平均下降40%—60%，但原研药企在俄年收入损失约15亿美元。该政策在缓解供给压力的同时，也改变了专利药的市场预期，企业需评估专利保护强度变化。

4 竞争格局与主力玩家

4.1 本地龙头在政策保护下扩大份额

俄罗斯本土药企在进口替代和政府采购倾斜下快速扩张，覆盖仿制药、生物制品和部分原料药，本地企业在医院招标和重要药品清单中占据优势。西方药企退出或缩减业务后，本地和来自友好国家的企业填补了部分市场空间。

4.2 中国企业以原料药和合资生产切入

中国是俄罗斯原料药主要进口来源之一，印度、中国在原料药和仿制药领域竞争。中国企业的现实机会在于原料药供应、全周期合资生产和高性价比器械，而非在受制裁敏感领域开展高风险结算。

5 中国企业出海现状

5.1 原料药合资建厂开始落地

2026年6月圣彼得堡国际经济论坛期间，俄罗斯BratskKhimSintez（隶属Фармасинтез集团）与浙江恒康医药签署协议，在伊尔库茨克州合资建设原料药生产企业，项目投资约20亿卢布，定位活性药物成分的开发和合成，是中国原料药企业以合资方式满足俄罗斯全周期本地化要求的代表性案例。

5.2 对俄出口保持增长，结算转向本币

据中国医保商会数据，2025年上半年中国对俄罗斯医药出口约16.92亿美元，同比增长18.3%。结算方面，据2026年公开研究，2025年中俄双边贸易以美元、欧元结算的比例已降至1%以下，约99.1%的交易以人民币和卢布结算，本币化程度较高，但研究同时指出本币结算仍存在流动性和汇兑摩擦，并非完全无摩擦。

6 主流出海路径与商业模式

第一，原料药本地合资建厂。通过合资满足全周期本地化要求，参考恒康与Фармасинтез模式，绑定本地龙头和政府采购。第二，参与特别投资合同。以SPIC获得政府承诺和采购优先，同时承担技术转让义务。第三，EAEU注册互认。以俄罗斯为参考国注册，一次覆盖俄、白及其他成员国市场。第四，原料药带动制剂。先供应原料药建立合作，再推进制剂本地化注册和销售。第五，本币结算与合规渠道。采用人民币、卢布结算规避传统金融通道限制，同时做好制裁合规。

7 核心风险与壁垒

第一，制裁与二级制裁风险。部分俄罗斯银行断开SWIFT，企业须评估结算银行和交易对象是否受制裁，避免触发第三国次级制裁。第二，强制许可削弱专利价值。专利强制许可和价格上限可能影响创新产品收益预期。第三，本地化强制比例。全周期生产和"第二多余"规则使纯进口模式难以为继，企业须投入本地产能。第四，汇率与回款。卢布波动和行政干预影响利润和回款节奏。第五，政策不连续。监管和制裁政策动态调整，市场准入依赖本地代理和行政沟通。第六，结算摩擦。本币结算虽占主导，但仍存在汇兑和流动性成本，企业不宜高估其便利程度。

8 分层级战略建议

8.1 初入市场企业：以原料药出口和合规结算试水

建议先以原料药、基础耗材等本地缺口品类进入，选择合规银行和本币结算通道，避免在制裁敏感领域大额投入，先验证回款和合作可靠性。

8.2 成长期企业：以合资和EAEU注册提升本地化

通过与俄罗斯龙头合资建厂满足全周期要求，完成EAEU注册并利用互认覆盖俄、白市场，参考恒康模式，绑定政府采购和本地渠道。

8.3 规模化企业：以SPIC和全周期产能深化布局

具备资金和技术能力的企业，可通过SPIC参与重要药品和原料药本地生产，建立全周期产能和区域供应网络，实现从产品输出向产能和技术输出升级。

8.4 风险防控的前置安排

对俄业务应引入专业制裁合规意见，审慎选择结算银行和交易对象，采用分阶段收款和汇率对冲，避免使用可能触发次级制裁的安排，将合规与回款安全置于规模目标之前。

附录

附录一 数据来源清单

1. DSM Group、Ozon Pharmaceuticals及DrugPatentWatch：俄罗斯医药市场数据，2026年。

1. TAdviser、Российская газета：俄罗斯药品生产数据，2025—2026年。

1. 俄罗斯政府第1495-r号令：Pharma-2030战略，2023年6月。

1. Roszdravnadzor、俄卫生部及欧亚经济委员会第78号决定：注册规则资料。

1. 东莞市人民政府：俄罗斯反制裁措施及强制许可研究，2025年。

1. Коммерсантъ、Ведомости、Российская газета：浙江恒康合资报道，2026年6月。

1. 中国医药保健品进出口商会：对俄出口数据，2025年。

附录二 关键不确定性提示

1. 俄罗斯市场以卢布计价，换算美元受汇率波动影响较大，本报告同时保留本币和增长口径。

1. 强制许可和制裁政策处于动态调整中，具体数量和影响以官方最新披露为准。

1. 合资项目多处于协议或建设阶段，实际投产和放量以企业后续公告为准。

1. 本币结算的便利性和摩擦程度在不同银行、不同品类间存在差异，不宜一概而论。