中东欧篇：波兰、匈牙利、捷克、罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚医药健康行业出海客观分析

1 区域概况与市场基本面

1.1 区域市场约424亿美元，处于欧盟与非欧盟双轨结构

中东欧横跨欧盟成员国和候选国，是连接东西方市场的过渡地带。据IQVIA 2025年8月发布的东欧医药市场报告，2024年东欧医药市场规模约424亿美元，占全球市场2.3%，区域人口约1.53亿。该区域人均医疗支出低于西欧，市场增长主要由老龄化、欧盟基金投入和本地制药升级驱动。企业进入前须先区分欧盟成员国（波兰、匈牙利、捷克、罗马尼亚、保加利亚等）与非欧盟国家（塞尔维亚、波黑、北马其顿、阿尔巴尼亚等），二者监管门槛和通行范围存在实质差别。

1.2 核心国家制药基础较好，出口导向明显

匈牙利制药业历史悠久，据中国商务部《对外投资合作国别指南（匈牙利）》，2024年匈牙利制药业产值1.3万亿福林（约35.6亿美元），同比增长2.2%，登记制药企业132家，大部分产品出口，药品出口额约1.1万亿福林。罗马尼亚是东南欧最大医药市场，据捷克驻罗马尼亚使馆2026年1月资料，2025年罗马尼亚药品销售约72亿欧元，为欧盟内增长较快的市场之一，人口约1900万。捷克2024年市场规模约50.4亿美元（Mordor Intelligence）。波兰制药生产2024年约185.49亿兹罗提，2025年恢复增长至约189.31亿兹罗提。

1.3 非欧盟国家成本较低，是入欧的潜在跳板

塞尔维亚等非欧盟国家人力和运营成本较低，监管正逐步向欧盟看齐，企业可先在这些国家布局产能和注册，再寻求进入欧盟单一市场。但需要客观指出，非欧盟国家的注册资质不能自动在欧盟通行，企业仍须满足欧盟准入要求。

2 监管政策与准入门槛

2.1 欧盟成员国受MDR/IVDR直接约束

欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）于2021年5月26日适用，体外诊断法规IVDR（EU 2017/746）于2022年5月26日适用，替代了原医疗器械指令和有源植入器械指令。据欧盟委员会资料，法规在成员国直接适用、无需转化，降低了解释分歧，同时显著提高了临床证据、上市后监督和产品追溯要求。非欧盟制造商须指定欧盟授权代表、通过公告机构（Notified Body）认证并加贴CE标志、遵守唯一器械标识（UDI）要求。合规成本上升和公告机构审评产能紧张，导致部分中小厂商退出，也抬高了新进入者的门槛。

2.2 药品注册可走EMA或成员国程序

在欧盟成员国，药品可通过欧洲药品管理局（EMA）集中程序获得全欧盟许可，或走成员国程序及互认、分散程序。非欧盟国家仍由本国监管机构审评，但候选国普遍参照欧盟规则，以便未来入欧。

2.3 收购本土企业是获取资质的现实路径

中东欧不少本土药企拥有EU-GMP认证、产品注册和医院渠道，外资通过收购或控股可直接获得资质和产能，缩短准入周期。该路径的前提是完成法律、质量和工会尽职调查，避免整合风险。

3 疾病谱系与需求结构

3.1 老龄化速度快，心血管疾病为首要死因

中东欧和巴尔干地区老龄化速度快于西欧，劳动年龄税基萎缩，慢病用药需求集中。据OECD《2026年保加利亚卫生体系评估》，心血管疾病（缺血性心脏病、卒中）占保加利亚2023年死亡的62%，癌症为第二大死因、占17%，其中肺癌和结直肠癌最常见。世界银行资料显示，塞尔维亚65岁以上人口比例在1990—2019年间由9.6%升至18.7%，吸烟、饮酒和高脂高糖饮食推高慢病风险。

3.2 肿瘤、呼吸和眼科疾病负担突出

除心血管和肿瘤外，慢性阻塞性肺病、年龄相关性黄斑变性等疾病负担明显，据学术研究，保加利亚晚期黄斑变性年经济负担约4.495亿欧元。区域医疗投入和报销水平低于西欧，患者对高性价比仿制药和生物类似药需求较高。

4 竞争格局与主力玩家

4.1 本土药企在仿制和区域分销具备优势

中东欧拥有一批具备研发和出口能力的本土药企，如波兰Polpharma、匈牙利Gedeon Richter等，在中东欧和独联体市场具有品牌和渠道优势，并向西欧出口仿制药。跨国药企在创新药和高端器械领域占据主导，本地企业以仿制药和生物类似药为主。

4.2 非欧盟市场竞争相对分散

塞尔维亚等非欧盟国家市场规模较小、竞争分散，本地企业和进口商并存，外资准入门槛低于欧盟核心市场，但价格和利润空间也相对有限。

5 中国企业出海现状

5.1 原料药合作延伸至制剂本地化

海正药业正推进国际化2.0战略，据人民日报2026年7月报道，公司与波兰Polpharma等企业深度合作，从原料药供应延伸至制剂本地化注册和联合工艺开发，并筹备东欧业务，依托宁波中东欧等国家级平台拓展渠道。国药集团的本地化生产协议覆盖匈牙利，涉及疫苗产品。丽珠医药在PIC/S标准合规和国际化质量体系建设上取得进展，为进入欧洲市场奠定基础。

5.2 合同履约纠纷提供风险警示

仙琚制药全资海外子公司Newchem与匈牙利Gedeon Richter及比利时Estetra就过往原料药供货协议产生纠纷，最终以1000万欧元和解了结，2026年8月和解款到账。该案例反映跨境供货合同在履约、质量和法律适用上的潜在争议，是中国企业海外合作的现实风险样本。

5.3 区域投资环境具备外溢效应

匈牙利是中国企业欧洲投资的重要目的地，虽宁德时代、比亚迪等大型项目集中在新能源领域，但其带动的产业链、物流和营商环境，对医药企业布局中东欧具有一定外溢和参考价值。

6 主流出海路径与商业模式

第一，收购或合资本土企业获取资质。通过控股拥有EU-GMP和注册资质的本地药企，快速获得产能和医院渠道，是进入欧盟市场的高阶路径。第二，以中东欧为跳板进入西欧。先在中东欧或非欧盟候选国完成注册和产能布局，再依托欧盟互认向西欧扩展，但须清楚西欧准入并非自动达成。第三，原料药加制剂本地化。参考海正与Polpharma模式，先供应原料药建立合作，再推进制剂本地注册。第四，非欧盟低成本布局。在塞尔维亚等国以较低成本建厂，待监管接轨后再切入欧盟。第五，授权合作与本地分销。将产品商业化交由区域伙伴，降低自建渠道投入。

7 核心风险与壁垒

第一，MDR/IVDR合规成本。临床证据、公告机构认证和上市后监督要求提高，审评排队周期长，中小企业承压明显。第二，价格管制与控费。各国普遍实行参考定价、医保控费和招标压价，利润空间受限。第三，收购整合风险。劳工工会、法律差异和质量体系转换可能推高整合成本。第四，地缘政治与对华态度分化。部分国家对中资准入和公共采购审查趋严。第五，合同履约与知识产权。跨境供货可能产生质量和履约争议，仙琚案例已有体现。第六，跳板效应有限。非欧盟资质不能自动通行西欧，企业需提前规划完整准入路径，避免高估跳板价值。

8 分层级战略建议

8.1 初入市场企业：以非欧盟国家和原料药合作试水

建议先在塞尔维亚等成本较低、监管接轨中的市场布局，或通过原料药供应与波兰、匈牙利本土药企建立合作，控制初始投入，熟悉欧盟规则。

8.2 成长期企业：以合规认证和合资提升准入

尽早完成CE、MDR/IVDR和PIC/S相关合规，通过合资公司参与本地注册和招标，参考海正与Polpharma路径，避免在资质不足时直接进入西欧。

8.3 规模化企业：以收购本土药企和区域产能深化布局

具备资金实力的企业，可收购拥有EU-GMP和成熟渠道的本土药企，快速获得欧盟资质并向区域辐射，同时做好工会、法律和质量体系尽调。

8.4 风险防控的前置安排

跨境合同应明确质量标准、法律适用和争议解决机制，避免重蹈履约纠纷；对重资产收购需评估控费政策和整合成本，将合规与回款安全置于规模扩张之前。

附录

附录一 数据来源清单

1. IQVIA：Przegląd rynku farmaceutycznego w krajach Europy Wschodniej，2025年8月。

1. 中华人民共和国商务部：《对外投资合作国别（地区）指南——匈牙利》，2024年版。

1. 捷克驻罗马尼亚大使馆、Mordor Intelligence、EMIS Insights：罗马尼亚、捷克、波兰市场数据，2025—2026年。

1. 欧盟委员会：MDR/IVDR法规及第三国、采购生态说明书。

1. OECD：Reviews of Health Systems Bulgaria 2026；世界银行：塞尔维亚人口与卫生资料。

1. 人民日报、格隆汇、上海证券报：海正药业、仙琚制药、丽珠医药相关报道，2026年。

1. 中国日报：匈牙利投资与中企布局资料。

附录二 关键不确定性提示

1. 各国市场规模统计口径和货币换算存在差异，本报告已注明来源和时点。

1. MDR/IVDR公告机构审评周期和过渡安排可能继续调整，实际合规时间存在不确定性。

1. 仙琚和解等案例为特定企业合同争议，不代表行业普遍情况，仅作风险提示。

1. 非欧盟国家入欧节奏和监管接轨进度存在政治不确定性，跳板路径需动态评估。