Compliance Checklist
医药健康行业出海合规自查清单
面向药品、原料药、医疗器械、IVD、保健食品与化妆品企业，把注册启动、渠道合作与持续运营三个阶段的检查项、法规依据、责任部门与整改字段集中到一张表中。
下载原始 Excel
保留 13 列字段与全部可填写单元格
03
大场景
90
项检查
13
列字段
22
条法规索引
适用对象
药品、原料药、医疗器械、IVD、保健食品与化妆品企业的出海决策、法规、质量、商务与合规团队。
使用方式
先按阶段选择场景，再逐项核对判定标准与法规依据；自检结果、证据编号、整改措施等栏目可在下载的 Excel 中填写。
风险提示
清单为一般性信息整理，不构成法律、注册或合规意见。具体适用须结合产品属性、目标市场与最新法规判断。
Scenario Checklist
按阶段查看检查项
高风险 60 项 · 中风险 29 项 · 低风险 1 项
产品分类、主体资质、注册路径与临床证据
表格可横向滚动，自检结果等空白列供下载后填写
| 序号 | 检查模块 | 检查项目 | 检查要点 / 判定标准 | 法规 / 标准依据 | 风险 | 责任部门 | 自检结果 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | A 主体资质与出口资格 | 《药品生产许可证》覆盖出口范围 | 持有有效《药品生产许可证》，生产地址、范围、车间、生产线覆盖出口品种；专门用于出口的生产线已申请GMP符合性检查并载明 | 《药品管理法》；NMPA 2025年第113号 | 高 | 质量部/法规部 | — |
| 02 | A 主体资质与出口资格 | 医疗器械生产许可/备案有效 | 器械注册人、备案人资质及生产许可或备案在有效期内，注册证与出口产品一致 | 《医疗器械监督管理条例》 | 高 | 法规部 | — |
| 03 | A 主体资质与出口资格 | 药品出口销售证明 | 按WHO 2021推荐格式申请《药品出口销售证明》，有效期3年；提前续证避免空窗期；办理时限不超过20个工作日 | NMPA 2025年第113号 | 高 | 法规部 | — |
| 04 | A 主体资质与出口资格 | 医疗器械出口销售证明 | 2026年5月1日起按126号规定申请《医疗器械出口销售证明（I/II）》，境内已注册/备案与专供出口产品分类申请 | NMPA 2025年第126号 | 高 | 法规部 | — |
| 05 | A 主体资质与出口资格 | 特殊管理药品出口准许 | 麻醉/精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素取得出口准许证或许可证；委托生产的经批准后全部出口、不得境内销售 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》；NMPA 113号 | 高 | 法规部/外贸部 | — |
| 06 | A 主体资质与出口资格 | 出口药品档案建立与年报 | 在药监业务系统建立并维护出口药品档案；每年4月30日前报送上年度产销数量；共线生产、法人等变更及时更新并重新评估 | NMPA 2025年第113号 | 中 | 质量部 | — |
| 07 | B 产品分类与市场准入 | 产品法律属性与分类确认 | 明确药品/原料药/中药/医疗器械/IVD/化妆品/保健食品的法律分类，避免分类错误导致无证上市或按错误路径申报 | 目标国分类规则；FD&C Act；EU MDR | 高 | 法规部 | — |
| 08 | B 产品分类与市场准入 | 目标市场准入差距分析 | 评估FDA/EMA/东盟/中东等监管要求与企业现状差距，形成准入可行性、周期与成本分析报告 | ICH/GHTF（IMDRF）指南 | 中 | 法规部/市场部 | — |
| 09 | B 产品分类与市场准入 | 美国市场注册路径 | 药品NDA/ANDA、器械510(k)/De Novo/PMA路径明确；完成FDA企业注册、器械列名并指定美国代理人（U.S. Agent） | 21 CFR；FDA法规 | 高 | 法规部 | — |
| 10 | B 产品分类与市场准入 | 欧盟市场准入路径 | CE认证（MDR/IVDR）及公告机构选择；指定欧盟授权代表（EC REP）与合规负责人PRRC；药品确认集中/互认/分散程序 | EU MDR 2017/745；IVDR 2017/746 | 高 | 法规部 | — |
| 11 | B 产品分类与市场准入 | 东盟/中东/英国等市场路径 | 确认本地注册代理资质；ASEAN CSDT、G-Mark、沙特SFDA、阿联酋MOHAP/DoH、英国UKCA/MHRA等注册路径与资料要求 | 各国药监机构规定 | 高 | 法规部 | — |
| 12 | B 产品分类与市场准入 | 国际认证与便利通道 | 评估WHO预认证（PQ）、MPP授权、PIC/S适用性；获WHO PQ/MPP或通过EDQM GMP检查可享免现场检查便利 | WHO PQ；MPP；NMPA 113号 | 中 | 法规部 | — |
| 13 | C 质量体系与生产合规 | GMP符合性与共线风险 | 出口车间、生产线按GMP运行并通过符合性检查；共线生产完成风险评估并形成报告 | 药品GMP；NMPA 113号 | 高 | 质量部 | — |
| 14 | C 质量体系与生产合规 | 目标市场质量体系 | 满足美国QMSR（2026-02-02全面强制，融合ISO 13485）、欧盟MDR质量管理体系或取得ISO 13485认证 | FDA QMSR；ISO 13485；EU MDR | 高 | 质量部 | — |
| 15 | C 质量体系与生产合规 | 原料药/辅料合规文件 | 原料药DMF备案、EDQM CEP证书、《出口欧盟原料药证明文件》齐备，辅料符合目标国要求 | EU GMP Part II；DMF/CEP制度 | 高 | 质量部/法规部 | — |
| 16 | C 质量体系与生产合规 | 冷链与运输GDP | 储运温湿度验证、冷链供应链确认；通过承诺书/储运协议确保承运方接受审核与药监延伸检查 | GDP指南；NMPA 113号 | 中 | 供应链/质量部 | — |
| 17 | C 质量体系与生产合规 | 委托生产与供应商管理 | 受托方资质审计、质量协议与委托生产协议签署，明确放行责任与延伸检查配合义务 | GMP；《药品管理法》 | 中 | 质量部 | — |
| 18 | D 临床与人类遗传资源 | 临床数据可接受性 | 确认现有临床数据被目标国接受程度，必要时规划桥接试验或当地临床试验 | ICH E5/E17；GCP | 高 | 临床部/法规部 | — |
| 19 | D 临床与人类遗传资源 | 临床试验GCP合规 | 伦理批准、知情同意、数据真实完整可溯源；境外多中心试验符合双边要求 | ICH-GCP；NMPA GCP | 高 | 临床部 | — |
| 20 | D 临床与人类遗传资源 | 人类遗传资源材料出境 | 中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境取得主管部门出具的出境证明 | 《人类遗传资源管理条例》及实施细则 | 高 | 临床部/合规部 | — |
| 21 | D 临床与人类遗传资源 | 人遗信息对外提供 | 向境外提供或开放使用人遗信息事先报告并提交信息备份；国际合作科研履行审批或备案 | 人类遗传资源管理条例实施细则 | 高 | 临床部/合规部 | — |
| 22 | D 临床与人类遗传资源 | 注册技术文档准备 | 按CTD/eCTD或ASEAN ACTD格式准备；器械按STED准备GSPR符合性证据与技术文档 | ICH M4；ASEAN CSDT；IMDRF | 中 | 法规部 | — |
| 23 | E 知识产权布局 | 专利FTO自由实施分析 | 在目标市场开展FTO检索分析，排查侵权风险并出具报告，License-out前前置研判标的技术 | 目标国专利法；837号令第13条 | 高 | 法务/知识产权部 | — |
| 24 | E 知识产权布局 | 专利申请与布局 | 核心专利在目标国申请或通过PCT进入国家阶段；评估专利链接、药品独占期与首仿资格 | PCT；目标国专利制度 | 中 | 知识产权部 | — |
| 25 | E 知识产权布局 | 商标与商品名注册 | 目标国商标注册或马德里体系指定，防范抢注；商品名符合当地命名与广告规则 | 马德里议定书；目标国商标法 | 中 | 法务/市场部 | — |
| 26 | E 知识产权布局 | 数据保护与市场独占 | 评估药品数据保护、孤儿药/儿科独占、医疗器械创新通道等政策红利 | 目标国法规 | 中 | 法规部/法务 | — |
| 27 | E 知识产权布局 | 商业秘密与保密安排 | 合作前签署NDA，技术资料分级保密，防止商业秘密泄露与员工设公司代持 | 《反不正当竞争法》；SAMR指引 | 中 | 法务 | — |
| 28 | F 境外主体与本地化 | ODI境外投资备案 | 境外设立公司、仓库或并购前完成发改委（837号令）、商务部核准/备案及外汇登记 | 《企业境外投资管理办法》《境外投资管理办法》 | 高 | 法务/财务部 | — |
| 29 | F 境外主体与本地化 | 境内自然人外汇37号文登记 | 境内自然人股东完成境外投资外汇37号文初始登记及变更登记 | 外汇管理37号文 | 中 | 财务部 | — |
| 30 | F 境外主体与本地化 | 境外主体与本地代理人 | 海外子公司、MAH/本地代理人、欧盟代表协议签署，明确双方法律责任与授权边界 | 目标国法规 | 高 | 法务/法规部 | — |
| 31 | F 境外主体与本地化 | 标签说明书本地化 | 目标语言标签与IFU（如阿拉伯语），适应症与当地批准一致；满足UDI、防伪与追溯要求 | 目标国标签法规；UDI规则 | 高 | 法规部/市场部 | — |
| 32 | F 境外主体与本地化 | 合规组织与预算落实 | 法规、药物警戒、QP/QPPV、PRRC等关键岗位人员与合规预算在上市前配置到位 | 企业内控要求 | 中 | 管理层 | — |
当前场景 32 项 · 共 90 项下载完整 Excel
Regulatory Index
法规依据索引
22 条 · 覆盖中国端、目标市场与国际规则
| 序号 | 法规 / 文件名称 | 发布机构 | 适用范围与核心要点 | 类别 |
|---|---|---|---|---|
| 01 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 全国人大常委会 | 药品研制、生产、经营、出口基本法，质量主体责任 | 中国端 |
| 02 | 《医疗器械监督管理条例》 | 国务院 | 医疗器械全生命周期监管与注册人制度 | 中国端 |
| 03 | 《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》 | 国家药监局（2025年第113号） | 出口GMP检查、出口证明（3年有效）、出口药品档案与年报 | 中国端 |
| 04 | 《医疗器械出口销售证明管理规定》 | 国家药监局（2025年第126号，2026.5.1施行） | 医疗器械出口销售证明分类申请 | 中国端 |
| 05 | 《中华人民共和国出口管制法》 | 全国人大常委会 | 两用物项管制、管控名单与最终用户管理 | 中国端 |
| 06 | 《两用物项出口管制条例》 | 国务院（2024年） | 两用物项许可、再出口与域外适用 | 中国端 |
| 07 | 《中华人民共和国个人信息保护法》 | 全国人大常委会 | 个人信息、敏感个人信息处理与出境基础 | 中国端 |
| 08 | 《网络数据安全管理条例》 | 国务院 | 数据处理、重要数据与跨境流动管理 | 中国端 |
| 09 | 《数据出境安全评估办法》 | 国家网信办 | 安全评估适用的三类情形 | 中国端 |
| 10 | 《个人信息出境标准合同办法》 | 国家网信办 | 标准合同签署及10个工作日内备案 | 中国端 |
| 11 | 《个人信息出境认证办法》 | 国家网信办（2025年） | 个人信息保护认证适用情形 | 中国端 |
| 12 | 《人类遗传资源管理条例》及实施细则 | 国务院/科技部 | 材料出境证明、信息对外提供事先报告 | 中国端 |
| 13 | 《企业境外投资管理办法》（837号令） | 国家发展改革委 | ODI核准/备案与禁止、限制出口技术 | 中国端 |
| 14 | 《境外投资管理办法》 | 商务部 | 境外投资商务备案/核准 | 中国端 |
| 15 | 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》 | 国家市场监管总局（2025年） | 反贿赂体系、第三方/外包/咨询服务风险 | 中国端 |
| 16 | 《反不正当竞争法》《反垄断法》 | 全国人大常委会 | 账外回扣、虚假宣传、纵向垄断与经营者集中 | 中国端 |
| 17 | FD&C Act及21 CFR、QMSR | 美国FDA | 药品/器械注册、510(k)、质量体系（2026.2.2强制） | 目标市场 |
| 18 | 《反海外腐败法》FCPA | 美国DOJ/SEC | 反贿赂条款、账簿记录与内控、第三方责任 | 目标市场 |
| 19 | MDR 2017/745、IVDR 2017/746 | 欧盟 | CE认证、EC REP、PRRC与器械警戒 | 目标市场 |
| 20 | GDPR、GVP | 欧盟委员会/EMA | 数据保护与药物警戒、ICSR时限 | 目标市场 |
| 21 | UK Bribery Act、UKCA/MHRA制度 | 英国 | 未能预防贿赂罪及英国市场准入 | 目标市场 |
| 22 | ICH指南、GCP/GMP/GDP、WHO PQ、MPP | ICH/WHO/MPP | 国际技术标准、预认证与专利池授权 | 国际标准 |
建议由法规、质量、商务、财务与合规负责人共同完成自查，并将证据文件编号与整改期限同步记录，便于后续复核。