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一、总体判断：出口规模稳步扩大，结构由原料主导走向制剂与创新并行
中国医药健康行业出海正处于从"量增价减"向"结构升级"过渡的阶段。据中国医药保健品进出口商会基于海关数据的整理，2024年中国医药产品进出口额1993.8亿美元，同比增长2.1%，其中出口1079.6亿美元、增长5.9%，进口914.1亿美元、下降2.0%，贸易顺差165.5亿美元。2024年出口量增长12.7%、出口单价下降6.1%，呈现"量增价减"特征，说明规模扩张仍部分依赖价格竞争。2025年全年药械进出口2017.17亿美元、增长1.18%，出口1113.41亿美元、增长3.14%，其中西药制剂出口88.41亿美元、增长27.29%，显示高附加值环节占比有所提升。
对共建一带一路国家的出口是增长的重要支撑。2024年对一带一路市场医药出口444.7亿美元、增长7.7%，占医药出口比重41.4%，为历史高点；2025年全年对一带一路出口470.53亿美元、增长6.89%，占比42.26%，规模约为十年前的2.4倍。需要说明的是，上述占比提升既反映新兴市场开拓成效，也与部分发达市场需求波动有关，不宜简单解读为单一市场竞争力的全面提升。
二、品类结构：原料药与器械占主体，制剂和创新授权成为新变量
从出口品类看，2024年西药类占比约50%、医疗器械类约45.1%、中药类约4.9%。原料药长期是出口主体，2024年原料药出口429.9亿美元、增长5.1%，但出口单价下降12%，仍以成本优势参与全球分工。医疗器械2024年出口487.5亿美元、增长7.3%，2025年进一步增至504.69亿美元，其中手术机器人、内窥镜、透析设备等高端品类增速较快，但高端品类的高增速建立在较小基数上，整体仍以中低端和通用设备为主。
创新药对外授权是近年最显著的结构性变化。2025年中国创新药license-out交易总金额超过1300亿美元、超过150笔（医保商会口径；2024年为519亿美元、94笔）。需要并列说明的是，早前insight数据库对2024年的统计为489亿美元、74个，差异主要来自统计范围和纳入标准。交易总金额包含里程碑或有付款，实际兑现取决于后续临床和商业化进展，不能等同于当期收入。
三、顶层框架：双边协议与区域机制提供制度支撑
据国家卫生健康委资料，中国已与160多个国家和国际组织签署卫生合作协议，发起和参与9个国际及区域卫生合作机制，包括中国—非洲、中国—阿拉伯、中国—东盟、中国—中东欧等机制。监管层面，国家药监局已转化实施ICH指南，并推进加入PIC/S，有助于国内质量体系与国际接轨。2025年第二届中国—中亚峰会、中非合作论坛等机制均将卫生健康和药品产业纳入合作文件，为企业进入区域市场提供政府间协调渠道。需要客观指出，顶层协议主要解决合作框架和准入便利，具体产品仍须通过各国注册和合规审评，协议并不替代市场准入。
四、11个区域核心指标对比
下表汇总各区域核心特征，市场规模因口径和币种差异较大，仅作梯队参考，具体以各分报告来源为准。
表1 一带一路11个区域医药市场核心特征对比
| 区域 | 市场定位与规模口径 | 监管要点 | 主要需求 | 中国企业主要机会 |
|---|---|---|---|---|
| 东南亚 | 东盟一体化市场，人口约6.7亿 | ACTD协调、各国注册、RCEP | 慢病、热带病、医疗旅游 | 本地建厂、收购、疫苗 |
| 南亚 | 巴、孟、斯、尼，人口增长快 | 各国监管、本地认证 | 基础药、基层设备 | 原料药加制剂、灌装 |
| 中亚五国 | 哈、乌为核心，市场中等 | EAEU统一注册互认 | 心血管、结核 | 边贸、本地化、疫苗 |
| 中东海湾 | 沙特、阿联酋，高支付能力 | GCC统一注册、双轨制 | 糖尿病、肥胖、医美 | CDMO、学术推广、合资 |
| 西亚非海湾 | 伊朗、伊拉克、约旦等，分化大 | 制裁合规、本地注册 | 创伤、人道医疗 | 工程加医疗、转口 |
| 非洲 | 四子区域，2022约250亿美元 | WHO-PQ、AfCFTA、AMA | 传染病、慢病双重负担 | 援非带动、本地建厂 |
| 中东欧 | 2024东欧约424亿美元 | MDR/IVDR、EMA | 老龄化、肿瘤 | 收购资质、合资 |
| 独联体及俄罗斯 | 俄2025约2.9万亿卢布 | EAEU、Pharma-2030 | 慢病、肿瘤 | 原料药合资、本币结算 |
| 拉美及加勒比 | 2025约1169亿美元 | ANVISA、COFEPRIS | 登革热、慢病 | 授权、建厂、原料 |
| 南太平洋岛国 | 规模小，缺乏统一统计 | 沿用澳新、政府采购 | 糖尿病、传染病 | 公益先行、基础品 |
| 东北亚 | 蒙古加韩国，路线分化 | MFDS、蒙古注册 | 医美、基础医疗 | 性价比、技术合作 |
五、共性与差异：监管一体化和本地化是两条主线
从共性看，各区域普遍强化本地化要求，无论是EAEU全周期生产、海湾愿景计划，还是非洲本地制造战略，纯进口模式都面临更大约束，本地建厂、合资和技术转让成为进入主流市场的重要条件。区域监管一体化在EAEU、GCC、东盟和非洲均有推进，但互认程度不一，企业仍需逐国完成关键合规。
从差异看，成熟和高支付能力市场（海湾、东北亚韩国）更看重质量认证和学术推广，南亚、非洲、中亚等市场更看重性价比和供应稳定性，受制裁市场（俄罗斯、伊朗）则面临结算和合规的特殊约束。企业不能用单一模式覆盖所有区域，需要按支付能力、监管体系和风险等级分层布局。
六、未来3—5年趋势判断（附依据与边界）
第一，制剂和高端器械占比有望继续提升。依据是2025年西药制剂出口增长27.29%、高端器械多品类高增长，以及NMPA推进PIC/S和ICH接轨；但该趋势受海外控费和认证周期影响，增速可能波动。第二，创新药授权仍将是出海重要方式。依据是2025年license-out规模超1300亿美元、跨国企业对中国管线需求上升；但海外立法（如生物安全法案）和交易集中度变化可能带来不确定性。第三，本地化产能竞争加剧。依据是各国进口替代政策和本地制造战略，企业从产品输出转向产能和技术输出可能成为主流，但重资产投入对企业资金和运营能力要求较高。第四，新兴市场支付和汇率风险仍需重视。部分国家外汇短缺、本币波动，回款安全将持续是企业经营的前置条件。
附录
附录一 数据来源清单
- 中国医药保健品进出口商会：2024、2025年医药外贸数据及形势分析（海关口径）。
- 国家卫生健康委：卫生合作协议与区域机制资料，2025年。
- 国家药监局：ICH转化及PIC/S进展资料。
- IQVIA：Early Bird、全球药品支出及区域增长资料，2025—2026年。
- 医药魔方NextPharma、insight数据库：license-out统计。
- 各区域分报告及对应官方、企业来源。
附录二 关键不确定性提示
- license-out总金额含里程碑或有付款，不同数据库口径存在差异，本报告已并列。
- 各区域市场规模受币种和统计口径影响，对比表仅作梯队参考。
- 趋势判断基于现有政策和数据，受地缘政治、汇率和海外立法影响存在偏差。
本文为一般性信息整理，不构成法律、注册或合规意见。具体市场准入与法规适用，请以目标国官方要求及专业机构意见为准。